一、依据

安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准、《血站实验室质量管理规范》技术审查标准、《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准。

二、职责与分工

1．申报资料接管、送审、办理人员：负责技术审查报材料的接收、登记、保管、送审、整理归档工作；技术审查结果的反馈工作。

2．证书管理人员：负责技术审查合格证书的制作、登记、发放工作。

3．书面审核人员：负责审核技术审查书面申报资料，提出审核意见。

4．现场审查员：负责技术审查的现场检查、综合评估工作。

5．审查组长：负责技术审查的现场检查审核员抽调、组织安排、整理汇总工作，并给出审查结论，提出审核意见，送中心主任核准。

三、流程图

四、技术审查程序

1.书面材料接收

1.1由采供血机构向血液管理中心提出申请，提交技术审查有关材料，包括技术审查书面申请、质量体系文件、最近一次内审相关记录和自检报告、上一次技术审查整改报告等。采供血机构因严重违法行为或质量问题接受调查期间，其技术审查申请不予受理。

1.2 资料接管人员与材料报送人交接技术审查申报材料，填写“技术审查材料接收记录”，并在“技术审查办理记录”上进行登记。

2. 书面审核

2.1审查申报资料，填写“技术审查书面审核记录”。符合要求的，确定检查时间安排现场检查；不符合要求的退回资料，并下发“技术审查书面审核不合格通知”。

3. 现场检查
　　3.1成立技术审查专家组，一般由5～7名现场审查员组成，审查员的选派应在现场检查前从现场审查员库中随机抽取，被查单位所在地的审查员需回避。现场检查实行组长负责制， 检查时间和审查组人数，根据现场检查需要具体确定。

3.2 现场检查包括首次会议、工作现场检查、专家组评定会议、现场反馈。

3.2.1 首次会议：由审查组长主持，内容包括：介绍审查组成员，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定被查单位的检查陪同人员，同时听取被查单位情况介绍。

3.2.2现场检查：现场审查员须严格按照“技术审查记录”对检查项目进行逐项检查，采取查阅文件材料、现场查看、询问现场工作人员、理论考试、实验室标本考核等方式，本着实事求是的原则，客观、公正、正确评价每项指标，简要概括并如实记录每一项目审查情况、不合格事实描述以及不合格证据，不合格事实描述记录及有关证据需被查单位陪同人员签字确认。审查员应在所承担的每个审查项目记录后统一签名留档。
   3.2.3专家组评定会议：审查组长组织审查组评定汇总会议，汇总检查情况，讨论有异议项目，做出综合评定结论。评定汇总期间，被检查单位人员应回避。

3.2.4 现场反馈会议：审查组长组织现场反馈会议，向被检查单位反馈检查情况。特殊情况下，审查组长可决定省略现场反馈步骤。

3.3被查单位可就现场检查发现的不合格项目和评定意见，提出不同意见并作适当的解释说明。

3.4现场检查过程中发现存在质量体系的严重缺陷或严重安全隐患情况，审查组长有权中止现场检查。

4.总结与送审

4.1审查组长（或审查组长指定人员）根据审查组现场检查情况，做出单项评估意见，合格用黑色笔记录，不合格用红色笔记录。

4.2汇总整理技术审查各单项评估意见，形成不合格项和建议整改项汇总记录。对照“审查结果评定标准”评定，给出“通过审查”、“限期整改”或“不通过审查”的意见。

4.3填写“技术审查结果核准书”，附“技术审查书面审核记录”、“技术审查记录（现场检查）”及其它有关材料，同时草拟“技术审查结果意见书”，一并送中心主任核准、审签。

5. 核准与发证
　　5.1中心主任核准审签后，向“通过审查”的单位，出具“技术审查结果意见书”，制作颁发《技术审查合格证书》，并填写“技术审查合格证书发放记录”；向“限期整改”、“不通过审查”的单位，出具“技术审查结果意见书”。

5.2技术审查合格证书有效期分别为：《血站质量管理规范》技术审查合格证书有效期3年；《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期3年；《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期1年。

6. 归档及公开：

6.1 归档：办理完结后，将申请材料、文件连同办理过程记录设立案卷归档。

6.2公开：技术审查合格的采供血机构核准后，应在卫生厅网站（www.ahwst.gov.cn）和血液安全信息网(www.ahbts.cn)上公开。

五、办理时限要求：

1．申报材料接收：当日接收，当日登记；

2．资料审查：须在接收申报材料后的5个工作日内完成；

3．现场检查：须在资料审查完成后的20个工作日内完成；

4．核准: 须在现场检查后的10个工作日内完成；

5．制证公开：核准合格的，须在核准后5个工作日内完成制证及公开； 

6．因特殊情况不能在办理时限内完成，报中心主任批准后，可以适当延长。

六、记录表单：

1．安徽省血液管理中心采供血机构技术审查结果核准书；

2．技术审查书面审核记录；

3．技术审查现场检查记录（样表）；

4．技术审查材料接收记录；

5．技术审查办理过程记录；