各市及省直管县卫生计生委、食品药品监督管理局：
    为贯彻全国单采血浆站质量管理工作会议精神，进一步规范单采血浆行为，强化血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任，严厉打击违法、违规采供血浆行为，保障原料血浆质量安全和供血浆者健康权益，现就加强全省单采血浆站的质量管理工作通知如下：
一、切实维护供血浆者的合法权益，关心供血浆者身心健康。各单采血浆站要按照《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》等规范标准要求，做好供血浆者健康征询和体格检查工作，严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女和体弱多病等特殊人群血浆。要按规定对供血浆者开展血红蛋白含量、血清/血浆蛋白含量、血清/血浆蛋白电泳、转氨酶、传染病指标等关键项目检测。

二、规范各项操作，保障原料血浆质量安全。各单采血浆站要切实做好原料血浆的采集、检测、包装、储存、运输、记录等工作；持续加强单采血浆站实验室建设和管理，健全质量管理文件体系，按照规定开展室内质控和室间质评；不断加强原料血浆安全管理，严格遵守《医疗废物管理条例》等相关规定，避免交叉感染。
三、加快推动单采血浆站信息系统升级改造。血液管理信息系统是加强单采血浆管理和供血浆者身份识别的重要工具。随着采供血浆业务和质量管理法规标准的不断完善和信息技术的发展，原使用的全省联网的信息管理系统（采浆卫士3000）已不能满足单采血浆工作需求，目前全省正在开展单采血浆站信息系统升级改造，对还没有升级的单采血浆站，要在2019年3月底前完成软件的升级改造，实现对原料血浆采、检、供过程关键控制点的管理和全过程追溯，保障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全。
四、强化血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任。血液制品生产企业要履行对单采血浆站的建设和管理的主体责任，加强对单采血浆站标准化建设和质量管理，加大资金投入，购置必要的设施设备，加强人才队伍建设，强化实验室检测能力，完善质量管理体系，全面提升单采血浆站采供浆能力和水平，2019年底实现单采血浆核酸检测全覆盖。
五、加强监管，推动依法执业。各市、县卫生计生行政部门要依据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》等相关规定，依法履职，做好对单采血浆站的日常监管，对发现的违法违规行为，依法进行处罚。各级食药监管部门要加强对血液制品生产企业的质量监管，严格依据《中华人民共和国药品管理法》和《血液制品管理条例》等法律法规对违规行为进行处罚。对辖区内单采血浆站建设和管理工作中存在的薄弱环节要进行重点督查，对单采血浆站发生的违法违规行为，要纳入单采血浆站和血液制品生产企业不良征信记录，并定期通报不良征信记录情况。