皖卫医〔2008〕７６号

各市卫生局，血液制品生产企业：

　　现将《安徽省血站许可工作规范》和《安徽省单采血浆许可工作规范》印发给你们并提出如下意见，请遵照执行。

　　一、鉴于现行法规对血站执业许可和单采血浆许可项目、许可证式样都已进行了调整，本通知下发前已经执业的一般血站、单采血浆站务必于2009年4月30日前，重新申报和办理《血站执业许可证》、《单采血浆许可证》。

　　二、本通知下发后，我厅不再按原许可程序受理血站执业和单采血浆许可。原《血站执业许可证》、《单采血浆许可证》许可期限已经到期的，其有效期延续至2009年4月30日。

二〇〇八年九月二十三日

安徽省血站许可工作规范

　　第一章    总则

　　第一条 根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《卫生行政许可管理办法》规定，特制定本规范。

　　第二条 本规范适用于一般血站设置、执业登记、变更和再次执业登记的申请、受理、审查和批准。

　　第二章    申请

　　第三条 血站设置、血站执业、办理血站执业许可事项变更和再次执业登记手续，须依法提出申请。

　　第四条 申请设置血站应当符合《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》和《安徽省采供血机构设置规划》规定的条件和标准，提交《血站设置申请书》和可行性研究报告。可行性研究报告应当包括下列内容：

　　（一）拟设血站的性质、类别、规模和服务人口；

　　（二）拟设血站的选址报告和建筑设计平面图；

　　（三）拟设血站的环境影响评价报告；

　　（四）拟设血站的建筑设计和消防安全审查报告；

　　（五）拟设血站的资金来源。

　　第五条 申领《血站执业许可证》须提交《血站执业登记申请书》和下列材料：

　　（一）地方人民政府或其编制管理机构批准文件，血站设置批准文件；

　　（二）事业单位法人登记证书、组织机构代码证复印件、卫生机构（组织）分类与代码；

　　（三）法定代表人或主要负责人任命文件、专业履历表、学历、职称证书、身份证复印件；

　　（四）业务用房平面设计图、全景正面图片、产权证明或使用证明，新建业务用房竣工验收和消防验收合格证明文件；

　　（五）血站员工花名册；

　　（六）血站主要设备清单；

　　（七）验资证明或者资产评估报告，上一年度财务报表；

　　（八）采供血计划报告书和血液供应医疗机构一览表；

　　（九）血站设置分支机构申请表及相关材料，血站设置采血点（采血车）备案表；

　　（十）储血点设置申请表；

　　（十一）供应的血液产品品种目录及质量标准；属于血液新产品应当提供可行性研究报告，预试验(加工)报告和质量评价报告；

　　（十二）《血站质量管理规范》技术审查和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证明材料；

　　（十三）规章制度和质量管理体系文件；

　　（十四）医疗废物、污水处理方案和环境评价报告；

　　（十五）所属县、市卫生行政部门审查意见。

　　第六条 《血站执业许可证》有效期届满三个月前，血站应当申请再次执业登记，提交《血站执业延续申请书》和下列材料：

　　（一）《血站执业许可证》正本复印件和副本原件；

　　（二）事业单位法人登记证书、组织机构代码证复印件、卫生机构（组织）分类与代码；

　　（三）法定代表人或主要负责人任命文件、专业履历表、学历、职称证书和身份证复印件；

　　（四）血站员工花名册；

　　（五）血站主要设备清单；

　　（六）资产评估报告和上一年度财务报表；

　　（七）《血站质量管理规范》技术审查和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证明材料；

　　（八）规章制度和质量管理体系文件；

　　（九）所属县、市卫生行政部门审查意见。

　　第七条 血站执业过程中需要对登记事项变更的，须提交《血站执业登记变更申请书》，并根据情况提供下列材料：

　　（一）变更法定代表人须提交法定代表人任命文件、事业单位法人证书，法定代表人专业履历表和学历、职称证书、身份证复印件；

　　（二）变更执业地址须提交业务用房平面图、全景正面图片，产权证明或使用证明；业务用房竣工验收证明和消防验收合格证明文件；医疗废物、污水处理方案和环境评价报告；技术审查合格证明材料；

　　（三）变更采供血范围须提交增加采供血区域的具体名称，相关地卫生行政部门签署的协议和省级卫生行政部门批准文件；新增服务范围内的供血医疗机构一览表；

　　（四）变更机构名称须提交地方人民政府或其编制管理部门批准文件，事业单位法人登记证书和组织机构代码证书复印件；

　　（五）增加业务项目，需提交增加业务项目的名称和相关资料，相关血液产品的品种目录及质量标准；属于新开发产品须提交该产品的可行性研究报告，预试验（加工）报告和质量评价报告；

　　（六）增加非独立分支机构和固定采血点（含流动采血车）按照《关于加强血站分支机构和采血点管理工作的意见》（皖卫医[2007]50号）规定分别提交《血站设置分支机构申请表》、《血站设置固定采血点备案表》和相关材料；

　　（七）增加储血点的应当提交《储血点设置申请表》和相关材料。

　　第八条 血站设置、执业登记、变更和再次执业登记申请材料应当提交原件，不能提交原件的应当在复印件上标明“本复印件与原件一致”标识，并加盖申请单位公章。

　　第九条 申请人委托代理人申请的，代理人须提供委托代理证明。

　　第十条 申请人应当如实提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

　　第十一条 血站在《血站执业许可证》、再次执业登记或者变更执业地址申请前，应当向安徽省血液管理中心申请《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规　范》技术审查，取得技术审查合格证书。

　　第三章    受理

　　第十二条 血站设置、血站执业登记及执业变更、再次执业登记申请由安徽省政务服务中心卫生厅窗口（简称“卫生许可服务窗口”，下同）统一受理。  

　　第十三条 卫生许可服务窗口在接收申请时，应当对申请材料是否齐全进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

　　（一）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认。

　　（二）申请材料不齐全或者不符要求的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，应当要求继续补正。

　　（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理，并出具受理通知书。

　　（四）申请材料不符合受理条件的，应当出具加盖专用印章和注明日期的不予受理决定书。

　　第十四条 申请受理后至许可决定做出前，申请人书面要求撤回申请的，可以撤回；撤回申请的，卫生许可服务窗口应当通知办理部门终止办理。

　　第四章    审查

　　第十五条 卫生许可服务窗口受理申请后，应当依据申请的类别进行审查：

　　（一）法定代表人变更、机构名称变更、执业地址变更、采供血范围变更和固定采血点、流动采血车变更申请由卫生厅首席代表直接审查。

　　（二）血站设置、执业登记、再次执业登记和其他变更申请，应当于申请受理次日内移交卫生厅指定的许可办理部门审查。

　　第十六条 许可办理部门应当建立许可审查工作程序，并依据该工作程序进行审查，提出审查意见。审查意见应当包括同意或者不同意行政许可的建议、理由、依据、许可事项、期限和审查经办人、审核人签字。

　　第十七条 许可办理部门审查认为需要重新组织技术审查的，应当要求安徽省血液管理中心重新组织技术审查。技术审查所需时间不计算在行政许可期限内。

　　第十八条 审查过程中，许可办理部门认定需要对技术审查外的其他事项进行现场审查的，应当指派两名以上工作人员进行现场审查。现场审查的时间不影响许可决定的时限。

　　第五章    决定

　　第十九条  由卫生许可服务窗口直接审查的许可事项由首席代表根据厅领导授权，直接做出同意或者不同意许可的决定。

　　第二十条 属于许可办理部门审查的许可事项，许可办理部门应当将审查建议报请厅领导批准后方可做出许可决定。

　　第二十一条 许可决定应当在受理申请之日起20日内做出。 20日内不能做出许可决定的，经厅领导批准后，可以延长10日，并将延长期限的理由通过卫生许可服务窗口书面告知申请人。

　　第二十二条 申请人的申请符合法定条件、标准的，应当依法做出准予行政许可的决定。符合血站设置条件、标准的出具血站设置批准文件；符合血站执业条件、标准的出具《血站执业许可证》；符合延续、变更条件、标准的在《血站执业许可证》副本上办理执业延续和登记事项变更手续。

　　第二十三条 申请人的申请不符合法定条件、标准的应当做出不予许可的决定，并说明理由，出具不予行政许可决定书，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十四条 《血站执业许可证》正、副本和许可决定书自作出决定之日起10日内由卫生许可服务窗口向申请人颁发、送达。

属于换发《血站执业许可证》的，申请人在领取新的许可证时应当交回原有许可证的正、副本。

　　第二十五条  新设置血站准予设置许可决定做出后，许可办理部门应当于10内将其设置的地方卫生行政部门名称、血站名称、类别以及其他全部许可事项书面报卫生部备案。

　　第二十六条 许可办理部门应当以适当方式公开许可血站的名称、许可证号、有效期限和许可事项，供公众查阅和监督。

　　第二十七条 许可办理部门应当建立健全档案管理制度，妥善保存有关申报材料和技术评价资料。

　　第六章    附则

　　第二十八条 本规范中一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

　　第二十九条 本规范未做明确规定的事项依据血液管理法律、法规和《卫生行政许可管理办法》执行；本规范规定与血液管理或者行政许可新法规规定冲突的，依据法律法规的规定执行。

　　第三十条 特殊血站的设置和执业许可参照本规范执行。

　　第三十一条 本规范自发布之日起施行。

　　附件：血站许可申请材料格式文本

　　１、血站设置申请书

　　２、血站执业登记申请书

　　３、血站执业延续申请书

　　４、血站执业登记变更申请书

　　５、法定代表人（主要负责人）履历表（附表1）

　　６、血站员工花名册（附表2）

　　７、血站主要设备清单（附表3）

　　８、采供血机构调查表（附表4）

　　９、血液供应主要医疗机构一览表（附表5）

　　１０、血站设置分支机构申请表（附表6）

　　１１、血站设置固定采血点备案表(附表7)

　　１２、血站流动采血车备案表（附表8）

　　１３、储血点设置申请表（附表9）　

　　１４、血液产品品种目录（附表10）　

　　（注：表格下载安徽省卫生厅网站http://www.ahwjw.gov.cn安徽血液安全信息网http://www.ahbts.cn）

安徽省单采血浆许可工作规范

　　第一章    总则

　　第一条 根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《卫生行政许可管理办法》规定，特制定本规范。

　　第二条 本规范适用于单采血浆站设置，《单采血浆许可证》变更和延续的申请、受理、审核和批准。

　　第二章    申请

　　第三条 设置单采血浆站，办理《单采血浆许可证》延续和许可事项变更，须依法提出申请。

　　第四条 申请设置单采血站，申领《单采血浆许可证》必须符合《单采血浆站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》和《安徽省采供血机构设置规划》规定的条件和标准，提交下列材料：　

　　（一）《单采血浆许可申请书》

　　（二）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位有关情况，内容包括：

　　1、企业法人营业执照和组织机构代码复印件；

　　2、设计生产能力和投料情况；

　　3、现有单采血浆站分布及上一年度采浆量；

　　4、生产的血液制品品种、规格和批文；

　　5、资产评估报告和上一年度财务报表。

　　（三）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：

　　1、拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；

　　2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；

　　3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；

　　4、拟申请开展的业务项目、技术设备条件资料；

　　5、污水、污物以及医疗废物处理方案；

　　6、总投资额及资金的来源和验资证明；

　　7、筹建负责人的身份证明文件和专业履历。

　　（四）单采血浆站企业法人营业执照、组织机构代码证书复印件、卫生机构（组织）分类与代码，或者企业名称预先核准通知书；

　　（五）法定代表人或主要负责人任命文件、专业履历表、专业技术学历、职称、职务证书、身份证复印件；

　　（六）业务用房平面图、全景正面图片、产权证明或使用证明，新建业务用房竣工验收和消防验收合格证明文件；

　　（七）单采血浆站工作人员一览表；

　　（八）单采血浆站主要设备清单；

　　（九）验资证明或者资产评估报告和上一年度财务报表；

　　（十）业务项目目录及相关技术资料；

　　（十一）《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证明材料；

　　（十二）规章制度和质量管理体系文件；

　　（十三）医疗废物、污水处理方案和环境评价报告；

　　（十四）所在县、市卫生行政部门审查意见。

　　第五条 《单采血浆许可证》有效期届满三个月前，单采血浆站应当申请执业延续，提交《单采血浆执业延续申请书》和下列材料：

　　（一）《单采血浆许可证》复印件；

　　（二）单采血浆站企业法人营业执照、组织机构代码证复印件和卫生机构（组织）分类与代码；

　　（三）法定代表人或主要负责人任命文件、专业履历表、专业技术学历、职称、职务证书、身份证复印件；

　　（四）执业期间运行情况报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；

　　（五）单采血浆站员工花名册；

　　（六）单采血浆站主要设备清单；

　　（七）资产评估报告、上一年度财务报表；

　　（八）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况；

　　（九）《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证明材料；

　　（十）规章制度和质量管理体系文件；

　　（十一）所属县、市卫生行政部门审查意见。

　　第六条 单采血浆站执业过程中需要对登记事项进行变更的，须提交《单采血浆执业变更申请书》和下列材料：

　　（一）变更法定代表人须提交法定代表人任命文件、企业法人营业执照、组织机构代码证，法定代表人专业履历表和学历、职称证书、身份证复印件；

　　（二）变更执业地址须提交业务用房平面图、全景正面图片，产权证明或使用证明，新建业务用房竣工验收证明和消防验收合格证明文件，医疗废物、污水处理方案和环境评价报告；技术审查合格证明材料；

　　（三）变更采浆范围须提交新增采浆区域的具体名称及其县、市卫生政部门审核意见；

　　（四）变更机构名称须提交企业法人营业执照和机构代码证复印件；

　　（五）增加业务项目，需提交增加业务项目的名称和相关技术资料。

　　第七条 《单采血浆许可证》申请所使用的名称中应当包含“单采血浆站”。

　　第八条 单采血浆许可申请材料应当提交原件，不能提交原件的应当在复印件上标明“本复印件与原件一致”标识，并加盖申请单位公章。

　　第九条 单采血浆站设置、执业延续和变更登记事项须由所在地县、市两级卫生行政部门初审， 签署意见，并加盖公章。

　　第十条 申请人委托代理人申请的，代理人须提供委托代理证明。

　　第十一条 申请人应当如实提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

　　第十二条 单采血浆站在《单采血浆许可证》、执业延续和变更执业地址申请前，应当向安徽省血液管理中心申请《单采血浆站质量管理规范》技术审查，取得技术审查合格证书。

　　第三章    受理

　　第十三条 单采血浆站设置、《单采血浆许可证》办理、延续以及执业项目变更由安徽省政务服务中心卫生厅窗口（简称“卫生许可服务窗口”，下同）统一受理。  

　　第十四条 卫生许可服务窗口在接收申请时，应当对申请材料是否齐全进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

　　（一）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认。

　　（二）申请材料不齐全或者不符要求的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，应当要求继续补正。

　　（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理，并出具受理通知书。

　　（四）申请材料不符合受理条件的，应当出具加盖专用印章和注明日期的不予受理决定书。

　　第十五条 申请受理后至许可决定做出前，申请人书面要求撤回申请的，可以撤回；撤回申请的，卫生许可服务窗口应当通知办理部门终止办理。

　　第四章    审查

　　第十六条 卫生许可服务窗口受理申请后，应当依据申请的类别进行审查：

　　法定代表人变更、执业地址变更、采浆范围变更由卫生厅首席代表直接审查。

　　单采血浆站设置、申领《单采血浆许可证》、执业延续和其他变更申请，应当于申请受理次日内移交卫生厅指定的许可办理部门审查。

　　第十七条 许可办理部门应当建立单采血浆许可审查工作程序，并依据该工作程序进行审查，提出审查意见。审查意见应当包括同意或者不同意行政许可的建议、理由、依据、许可事项、期限和审查经办人、审核人签字。

　　第十八条 许可办理部门审查认为需要重新组织技术审查的，应当要求安徽省血液管理中心重新组织技术审查。技术审查所需时间不计算在行政许可期限内。

　　第十九条 审查过程中，许可办理部门认定需要对技术审查以外其他事项进行现场审查的，应当指派两名以上工作人员进行现场审查。现场审查的时间不影响许可决定的时限。

　　第五章    决定

　　第二十条   由卫生许可服务窗口直接审查的许可事项由卫生厅首席代表根据厅领导授权，直接做出同意或者不同意许可的决定。

　　第二十一条 属于许可办理部门审查的许可事项，许可办理部门应当将审查建议报请厅领导批准后方可做出许可决定。

　　第二十二条 许可决定应当在受理申请之日起20日内做出。 20日内不能做出许可决定的，经厅领导批准后，可以延长10日，并将延长期限的理由书面告知申请人。

　　第二十三条 申请人的申请符合法定条件、标准的，应当依法做出准予行政许可的决定。符合单采血浆站设置条件和执业标准的出具《单采血浆许可证》；符合延续、变更条件、标准的办理执业延续和登记事项变更手续。

　　第二十四条 申请人的申请不符合法定条件、标准的应当做出不予许可的决定，并说明理由，出具不予行政许可决定书，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条 《单采血浆许可证》及其他许可决定自作出决定之日起十日内由卫生许可服务窗口向申请人颁发、送达。

　　属于换发《单采血浆许可证》的，申请人在领取新的许可证时应当交回原有许可证。

　　第二十六条 新设单采血浆站准予核发《单采血浆许可证》决定做出后，许可办理部门应当于10内将其设置的血液制品生产企业名称、单采血浆站名称以及其他全部许可事项书面报卫生部备案。

　　第二十七条 许可办理部门应当以适当方式公开许可单采血浆站的名称、许可证号、有效期限和许可事项，供公众查阅和监督。

　　第二十八条 许可办理部门应当建立健全档案管理制度，妥善保存有关申报材料和技术评价资料。

　　第六章    附则

　　第二十九条 本规范未作明确规定的事项依据血液管理法律、法规和《卫生行政许可管理办法》执行；本规范规定与血液管理或者行政许可新规定有冲突的，依据法律法规的规定执行。

　　第三十条 本规范自发布之日起施行。

　　附件：　单采血浆许可申请材料格式文本

　　１、单采血浆许可申请书

　　２、单采血浆执业延续申请书

　　３、单采血浆执业登记变更申请书

　　４、法定代表人（主要负责人）履历表（附表1）

　　５、单采血浆站员工花名册（附表2）

　　６、单采血浆站主要设备清单（附表3）

　　７、特种免疫血浆采集申报表（附表4）